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Pour évaluer si un traitement est efficace et sécuritaire, les essais cliniques se déroulent généralement en trois phases et peuvent parfois en inclure une quatrième.
Tout d’abord, le traitement potentiel à l’étude (médicament, instrument médical, outil de diagnostic, procédure chirurgicale, vaccin…) est testé chez quelques personnes afin d’en évaluer la sécurité (phase I). Ensuite, si les résultats sont concluants, le traitement est testé chez un petit nombre (phase II) puis un grand nombre (phase III) de personnes ayant une condition médicale particulière afin d’en évaluer l’efficacité et la sécurité. Même après sa commercialisation, la surveillance du traitement se poursuit tant que celui-ci est utilisé par la population. Des études de phase IV peuvent également être menées pendant cette période.
Les objectifs distincts de chaque phase
Les objectifs distincts de chaque phase
Phase I
Dans les essais de phase I, le traitement à l’étude est généralement testé chez des personnes en bonne santé, mais dans certains cas, il est possible que le traitement soit directement testé chez des personnes ayant une condition médicale particulière.
Plusieurs doses du traitement sont généralement testées (par l’entremise de différents groupes de participants et participantes) pour établir la dose maximale tolérée. Les scientifiques peuvent également évaluer le meilleur mode d’administration (voie orale, injection…), étudier le comportement du médicament dans l’organisme, et surveiller l’apparition éventuelle d’effets secondaires.
- L’objectif principal est de déterminer si le traitement est généralement sécuritaire chez l’être humain.
- En phase I, le traitement à l’étude est administré à un groupe de 15 à 30 personnes environ.
- Les essais de phase I durent 1 à 2 ans.
Phase II
Dans les essais de phase II, le traitement à l’étude est testé chez des personnes ayant une condition médicale particulière.
- Les objectifs sont d’analyser l’efficacité préliminaire du traitement à l’étude pour la condition médicale étudiée, de continuer à évaluer la sécurité, de surveiller l’apparition éventuelle d’effets secondaires, et de déterminer la meilleure dose à administrer.
- En phase II, le traitement à l’étude est administré à un groupe de moins de 100 personnes.
- Les essais de phase II durent 2 à 3 ans.
Phase III
Dans les essais de phase III, le traitement à l’étude est comparé à un traitement standard (ou norme de soins) couramment utilisé pour la condition médicale étudiée, ou encore à un placebo.
- Les objectifs sont de confirmer l’efficacité du traitement, de déterminer s'il est plus bénéfique que la norme de soins ou qu’un placebo, et de continuer à évaluer sa sécurité en le testant sur un plus grand nombre de personnes.
- En phase III, le traitement à l’étude est administré à un groupe pouvant aller d’une centaine à plusieurs milliers de personnes.
- Les essais de phase III durent 1 à 4 ans.
Remarque : certains essais de phase I et II, ou II et III, sont parfois réalisés en parallèle ou sont combinés.
Phase IV
Après l'approbation du traitement étudié, des études de phase IV ont parfois lieu à la demande des agences réglementaires, des manufacturiers ou encore des médecins, et ce pendant que le traitement est accessible à la population.
Les études de phase IV confirment la sécurité et l'efficacité de médicaments dans des conditions réelles d'utilisation par des individus.
- Les objectifs sont, entre autres, d’évaluer la sécurité, l’efficacité et l'efficience du nouveau traitement dans des conditions réelles d'utilisation par un très grand nombre de personnes, et d’obtenir des informations sur ses avantages et ses inconvénients à long terme.
- En phase IV, les informations sont généralement collectées auprès de centaines voire de milliers de personnes.
- Les études de phase IV durent 1 à 4 ans.
Remarque : pour des essais cliniques sur des maladies rares, les durées peuvent grandement varier.
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