Lexique
English
Abonnez-vous à notre infolettre!
Suivez les actualités de CATALIS - Recherche clinique Québec
En partenariat avec
Un essai clinique doit suivre une méthode, et celle-ci est choisie en fonction de l’objectif défini dans le protocole de recherche.
Sélectionner une méthode appropriée pour un essai clinique est exigé par les organismes gouvernementaux. Deux méthodes principales sont utilisées pour mener des essais cliniques : la méthode d’essai clinique non contrôlé et la méthode d’essai clinique contrôlé. Les essais cliniques contrôlés peuvent eux-mêmes être menés selon différentes méthodes.
Les différences entre les essais cliniques non contrôlés et contrôlés
Un essai clinique non contrôlé est un essai clinique sans groupe de contrôle, ce qui veut dire que les personnes participantes reçoivent toutes le même traitement.
Un essai clinique contrôlé sépare les personnes participantes en groupes comparatifs. Un groupe reçoit le traitement standard ou un placebo (il s’agit du groupe témoin ou contrôle), alors que l’autre groupe reçoit le traitement à l’étude (il s’agit du groupe expérimental).
Plusieurs groupes peuvent recevoir le traitement à l’étude, par exemple, si différentes doses sont testées, ou si le traitement à l’étude est administré seul dans un groupe, et en association avec un autre traitement dans un autre groupe.
Les méthodes des essais cliniques contrôlés
Différentes méthodes d'essais cliniques contrôlés déterminent :
- Si les personnes participantes et l’équipe de recherche savent à qui est administré le traitement/le placebo ou non (essai ouvert, ou à l’insu, ou en double insu)
- Si la répartition des personnes participantes à l’essai clinique est aléatoire ou non (essai randomisé ou non-randomisé)
- Si chaque groupe de personnes participantes reçoit un seul traitement ou plusieurs traitements successifs (essai croisé ou en groupes parallèles)
Essais cliniques contrôlés ouverts, à l’insu et en double insu
Essai clinique contrôlé ouvert
Le ou la spécialiste médical(e) responsable de l’essai, l’équipe de recherche et les groupes de participants et participantes au projet savent quel traitement est administré (placebo, traitement standard, traitement à l’étude).
Essai clinique contrôlé à l’insu
Le ou la spécialiste médical(e) responsable de l’essai et l’équipe de recherche savent quels participants ou participantes font partie du groupe expérimental (qui reçoit le traitement à l'étude) et lesquels font partie du groupe témoin (qui reçoit le placebo ou le traitement standard), mais les personnes qui participent à l’essai clinique l’ignorent. Dans certains cas, ce sont les personnes qui participent à l’essai qui savent à quels groupes elles ont été assignées et le ou la spécialiste médical(e) responsable et l’équipe de recherche l’ignorent.
Essai clinique contrôlé en double insu
Ni le ou la spécialiste médical(e) en charge de l’essai, ni l’équipe de recherche, ni la personne qui participe au projet ne savent quel traitement est administré (placebo, traitement standard, traitement à l’étude).
Les méthodes à l’insu et en double insu permettent d'éviter que les membres de l'équipe de recherche et/ou les personnes participantes n’affectent, involontairement, les résultats de l'essai par leurs attentes ou leur biais face au traitement.
Essais cliniques randomisés et non-randomisés
Lorsque la répartition des personnes dans les différents groupes d’un essai clinique contrôlé est faite au hasard (généralement par l’entremise d’un logiciel de sélection aléatoire), on parle alors d’essais cliniques contrôlés randomisés ou d’essais cliniques contrôlés à répartition aléatoire.
- Inclure les personnes au hasard, dans l’un ou l’autre des groupes, permet de réduire les probabilités que des comportements ou des facteurs individuels n’affectent les résultats de l’essai. Cela augmente aussi les probabilités que les groupes soient comparables au début de l’essai, et aide à conclure que la différence observée entre les groupes à la fin de l’essai – s’il y a une différence – est due au traitement.
- Lorsque les personnes participantes sont regroupées dans différents groupes selon une méthode non aléatoire, on parle alors d’essais cliniques non-randomisés. La répartition des personnes participantes est déterminée par le ou la spécialiste médical(e) responsable de l’essai ou par l’équipe de recherche.
Essais cliniques contrôlés croisés ou en groupes parallèles
Les essais cliniques contrôlés, qu’ils soient randomisés ou non-randomisés, ouverts, à l’insu ou en double insu, peuvent être menés selon la méthode d'option croisé ou celle en groupe parallèle.
Essai clinique contrôlé croisé
Les personnes qui participent au projet reçoivent le traitement standard (ou le placebo) puis le traitement à l’étude, ou inversement (ordre déterminé de façon aléatoire par randomisation), avec une période sans traitement entre les deux pour éliminer les possibles effets durables du premier traitement.
Essai clinique contrôlé en groupes parallèle
Tous les participants et participantes d’un groupe reçoivent le même traitement (placebo, traitement standard, ou traitement à l’étude) du début jusqu’à la fin de l’essai.
Pour approfondir
Les organismes gouvernementaux exigent le respect de méthodes scientifiques définies dans le cadre d'un essai clinique. Tous les essais cliniques sont menés selon un processus très encadré.
En savoir plus En savoir plus
