Lexique

Les études sur les animaux de laboratoire sont essentielles pour approfondir la compréhension de l’effet général du traitement sur un organisme vivant. Un traitement, même s’il est destiné à agir sur une partie de l’organisme ou sur un système biologique précis (le système circulatoire, le système respiratoire ou le système nerveux, par exemple), peut avoir des effets sur d’autres parties de l’organisme ou sur d’autres systèmes biologiques.  Puisque certains animaux ont un organisme similaire à celui de l’être humain, notamment en ce qui concerne les fonctions vitales (respiration, digestion, mouvement, fonctions reproductrices), tester un traitement prometteur chez les animaux permet donc d’en confirmer les effets et la sécurité avant de le tester chez l’être humain. Tout comme pour les essais cliniques, les études réalisées chez les animaux sont très réglementées et nécessitent l'approbation d’un comité d’éthique. Au Canada, le Conseil canadien de protection des animaux (CCPA) joue un rôle essentiel dans le milieu scientifique en créant et en mettant en œuvre des pratiques éthiques en matière d’utilisation d’animaux, afin d’obtenir des résultats de recherche rigoureux et valides.

Une autorisation de mise en marché permet au manufacturier d’un produit de santé de le rendre disponible à la population. Cette autorisation est émise par Santé Canada lorsqu’un manufacturier présente des preuves scientifiques robustes de la sécurité, de l’efficacité et de la qualité du produit de santé. Après l’obtention de l’autorisation de mise en marché, le manufacturier doit continuer de surveiller les effets du produit de santé et offrir des mises à jour sur sa sécurité et son efficacité à Santé Canada, aux moments définis.

Basic research aims to gain new knowledge by observing, testing, and analyzing phenomena in a laboratory setting to better understand living systems. Although it does not directly seek to cure diseases, basic research is essential because it forms the foundation of clinical research. Many medical breakthroughs have resulted from discoveries in basic research. These discoveries pave the way for the development of treatments, technologies, diagnostic methods, and improvements in care.

A biomarker, or biological marker, is a measurable characteristic that provides information about a person’s health. Biomarkers can be used to detect a medical condition, monitor its progression, or evaluate the effects of a treatment. For instance, blood sugar levels are biomarkers used to monitor diabetes.  A genetic marker is a type of biomarker that corresponds to a specific DNA characteristic (e.g., a mutation). It can be used to identify a predisposition to a disease, to characterize a medical condition, or to better tailor certain treatments. 

Un biomarqueur, ou marqueur biologique, est une caractéristique mesurable qui permet d’obtenir de l’information sur la santé d’une personne. Les biomarqueurs peuvent servir à détecter une condition médicale, à suivre son évolution ou à évaluer les effets d’un traitement. Par exemple, le taux de sucre dans le sang est un biomarqueur utilisé pour surveiller le diabète.  Un marqueur génétique est un type de biomarqueur correspondant à une caractéristique spécifique de l’ADN (par exemple : une mutation). Il peut notamment servir à repérer une prédisposition à une maladie, à caractériser une condition médicale ou à mieux adapter certains traitements. 

Les bonnes pratiques cliniques (BPC) sont un ensemble de règles et de principes nationaux et internationaux qui encadrent la façon dont les essais cliniques sur des humains doivent être planifiés, réalisés et suivis. Elles ont pour objectif de protéger la sécurité, les droits et le bien-être des personnes participant aux essais cliniques, tout en assurant la qualité et la fiabilité des données et des résultats obtenus.  Ces règles sont reconnues au Canada et dans de nombreux autres pays. Elles sont appliquées grâce à des inspections et à une surveillance réglementaire pour s’assurer que les essais cliniques sont menés de façon éthique, sûre et scientifiquement rigoureuse. 

The care trajectory refers to the sequence of healthcare services a person receives for diagnosis, treatment, and/or monitoring of a health condition. It may include multiple treatments and care services at different times and locations.

A caregiver is a person who provides ongoing or occasional support to one or more loved ones. The loved one may have a temporary or permanent physical, psychological, or other disability, and shares an emotional connection—whether or not they are related by family—with the caregiver.

Cell therapy involves administering or transplanting cells to replace or eliminate abnormal cells responsible for a medical condition or symptom. A stem cell transplant for an individual with multiple myeloma is an example of cell therapy.

Clinical research seeks, through clinical trials, to show that the possible new treatments are effective and safe for humans. It is based on previously obtained laboratory results (during the stages of basic research and preclinical research). Depending on the study treatment in question, clinical trials are carried out with participants who are healthy or who have a specific medical condition.

A cohort is a group of participants who share a medical condition and/or certain characteristics (such as an age group or a risk factor) and who receive the same health product as part of a clinical trial.  A single clinical trial may include several cohorts, for example: 

• One cohort receiving the investigational health product.
• One cohort receiving a placebo or standard treatment.

By comparing results across these groups, the research team can evaluate the safety and effectiveness of the health product being tested. 

Une cohorte est un groupe de personnes participantes qui partagent une même condition médicale et/ou certaines caractéristiques (comme un groupe d’âge ou un facteur de risque) et qui reçoivent le même produit de santé dans le cadre d’un essai clinique.  Un même essai clinique peut inclure plusieurs cohortes, par exemple : 

• une cohorte qui reçoit le produit de santé à l’étude ;
• une cohorte qui reçoit un placebo ou un traitement standard.

Comparer les résultats entre ces groupes permet à l’équipe de recherche d’évaluer l’efficacité et la sécurité du produit de santé testé. 

Les comités d’éthique de recherche sont des entités indépendantes qui veillent à la dignité, à la sécurité et au bien-être des personnes participantes à des essais cliniques, et assurent le respect des droits de celles-ci. Les comités d’éthique approuvent et suivent les essais cliniques en continu, et peuvent à tout moment suspendre ou annuler l’essai en partie ou en totalité. Au Québec, les comités d’éthique de la recherche peuvent collaborer avec des ministères ou des établissements universitaires ou de santé tels que des facultés universitaires, des centres intégrés de santé et de services sociaux (CISSS), des centres intégrés universitaires de santé et de services sociaux (CIUSSS) ou des centres hospitaliers universitaires (CHU). Ils sont composés de membres possédant des expertises variées.

A consent form is a document provided to individuals prior to their participation in a study. It clearly explains the purpose of the research, what participation involves, any potential risks or discomforts, the expected benefits, and the rights of the participants. The form also specifies how collected data or samples will be used and whom to contact with questions.  The form ensures that each person makes a free and informed decision with a clear understanding of the information provided. The form supplements discussions with the research team but does not replace them. 

Le consentement éclairé est l’accord qu’une personne donne pour participer à une étude après avoir reçu et compris toutes les informations importantes. Ces informations doivent être complètes, exactes et compréhensibles sur la recherche, sans jargon, afin d’éviter toute confusion. Elles portent notamment sur les objectifs de la recherche, ses risques, ses bénéfices potentiels et les droits de la personne participante.  

Les critères d’admissibilité (ou critères d’éligibilité) sont des caractéristiques qui déterminent si une personne peut ou non participer à un essai clinique. Ces critères peuvent inclure des facteurs tels que l’âge, le type et le stade d’une condition médicale, les traitements antérieurs suivis, etc. Les critères d’admissibilité comprennent :

• Les critères d’inclusion : les caractéristiques que les personnes doivent présenter pour participer à l’essai;
• Les critères d'exclusion : les caractéristiques que les personnes ne doivent pas présenter pour être acceptées dans l’essai.

A diagnostic tool helps medical personnel identify medical conditions. A diagnostic tool can be a questionnaire, a medical device, a software, etc.

Un effet secondaire est une réaction à un produit de santé qui est différente de celle recherchée. Il peut être attendu ou inattendu, bénin ou grave, temporaire ou permanent, néfaste, neutre ou positif. On parle d’effet indésirable ou d’effet secondaire indésirable lorsqu’il s’agit d’un effet secondaire néfaste et non désiré, causé par la prise d’un produit de santé. L’apparition d’effets secondaires varie d’une personne à l’autre, et d’un traitement à l’autre. Il est important de s’informer auprès du personnel médical sur les effets secondaires potentiels d’un traitement. 

Dans un essai clinique, l’efficacité désigne la capacité d’un produit de santé à produire un bénéfice attendu (par exemple : soulager un symptôme, traiter ou ralentir la progression d’une maladie), chez un groupe de patient·e·s chez qui le traitement a le plus de chances d’être bénéfique. 

In a clinical trial, efficacy refers to a health product’s ability to provide the anticipated benefit, such as relieving a symptom, treating a disease, or slowing its progression, to a group of patients most likely to benefit from the treatment.

Eligibility criteria are characteristics that determine whether a person can participate in a clinical trial. These may include factors such as age, type, and stage of the medical condition, or previous treatments. Eligibility criteria include:

• Inclusion criteria: characteristics that individuals must have in order to participate in the trial.
• Exclusion criteria: characteristics that individuals must not have to be included in the trial.

Une équipe de recherche clinique, c’est un ensemble d’expertises rassemblées pour servir les patients et améliorer notre système de santé. Elle peut réunir des chercheurs du secteur public, du personnel médical, des étudiants en formation, ainsi que des partenaires du secteur privé, comme des jeunes pousses et des entreprises pharmaceutiques.

Ethics refers to the analysis of the human, social, and moral issues associated with an activity or decision, in order to ensure respect for the dignity, rights, well-being, and interests of the individuals concerned.

L’éthique désigne l’analyse des enjeux humains, sociaux et moraux liés à une activité ou à une décision, afin d’assurer le respect de la dignité, des droits, du bien-être et des intérêts des personnes concernées.

Les études in vitro sont des expériences réalisées en dehors du corps humain ou animal, dans un environnement contrôlé comme un tube à essai ou une boîte de culture. Elles permettent d’étudier des mécanismes biologiques ou les effets d’une molécule ou d’un composé médical en laboratoire, en utilisant notamment des cellules humaines ou animales, des virus ou des bactéries.

Les études in vivo sont réalisées chez l’humain ou chez des animaux de laboratoire. Elles permettent d’observer comment un traitement agit dans un organisme vivant, en tenant compte de la complexité des organes et des systèmes qui interagissent entre eux. 

Les études interventionnelles testent une innovation en santé sur des êtres humains, comme un nouveau médicament, un vaccin, un instrument médical ou une nouvelle procédure. Elles permettent de vérifier l’efficacité, la sécurité et les effets secondaires possibles de cette innovation. Elles se déroulent en plusieurs phases (ou étapes), chacune ayant un objectif précis. Les résultats obtenus peuvent mener à l’approbation par les autorités pour rendre le traitement disponible au public.  

Les études observationnelles consistent à observer et recueillir des informations sur des personnes, par exemple en analysant des données de santé ou des comportements. Elles peuvent aider à mieux comprendre une condition médicale et à formuler des hypothèses sur ses causes ou ses facteurs de risque. Aucun nouveau traitement n’est administré et aucune intervention n’est effectuée lors d’une étude observationnelle.

L’expérience patient désigne l’ensemble de l’expérience vécue par une personne qui présente une condition médicale : ses symptômes, sa qualité de vie, son utilisation du système de santé, etc. L’expérience patient est personnelle et peut différer d’une personne à l’autre, et même chez celles présentant la même condition médicale.

An experimental treatment (or a study treatment) is a treatment that has not yet been tested to determine its effectiveness and safety. All drugs, medical devices, and other treatments must be evaluated in clinical trials before they are made available to the general public.

Les facteurs de risque sont des caractéristiques individuelles ou environnementales qui augmentent la probabilité de développer une condition médicale. La présence de facteurs de risque ne veut pas dire qu’une personne développera nécessairement cette condition médicale. Par exemple, un individu porteur d’une mutation dans le gène BRCA2 ne développera pas nécessairement un cancer du sein, même si le risque est plus élevé que la moyenne.

Un formulaire de consentement est un document remis aux personnes avant leur participation à une étude. Il explique clairement le but de la recherche, ce que la participation implique, les risques et inconforts possibles, les bénéfices attendus, ainsi que les droits des personnes participantes. Il précise aussi comment seront utilisées les données ou échantillons recueillis et à qui s’adresser en cas de question. 
Ce formulaire garantit que chaque personne prend sa décision de façon libre et éclairée, en comprenant bien les informations reçues. Il complète la discussion avec l’équipe de recherche, mais ne remplace pas ce dialogue. 

Gene therapy involves inserting, modifying, or removing one or more genes in a patient's DNA to treat or prevent a medical condition. Depending on the strategy, the cells can be modified in vivo (directly in the patient's body) or ex vivo (by collecting the cells, modifying them in a laboratory, and then reinjecting them into the patient).

Good Clinical Practices (GCP) are a set of national and international rules and principles that govern how clinical trials involving humans must be planned, conducted, and monitored. The goal of these practices is to protect the safety, rights, and well-being of clinical trial participants while ensuring the quality and reliability of the obtained data and results.  These rules are recognized in Canada and in many other countries. They are enforced through inspections and regulatory oversight to ensure that clinical trials are carried out ethically, safely, and with scientific rigor. 

Health Canada is the federal department responsible for protecting and improving the health of Canadians. The department regulates many health-related products, including food, cosmetics, health products, and pesticides. For health products, such as drugs, vaccines, natural health products, and medical devices, Health Canada ensures they are effective, safe, and high-quality. The department enforces laws and regulations, inspects research teams, evaluates products before they reach the market, monitors their safety after approval, and takes action if a problem arises. 

Health innovations involves designing, testing, and implementing new approaches to improve care, services, or the organization of the healthcare system. It may take the form of a new tool, a change in practice, or a solution tailored to a specific need.

A health product is any medical substance, biological product, or device used to prevent, diagnose, treat, or alleviate a health problem or improve well-being. This includes drugs, vaccines, and medical devices, such as thermometers, insulin pumps, and bandages. 

In vitro studies are experiments performed outside of the human or animal body in a controlled environment, such as a test tube or culture dish. These studies are used to examine biological mechanisms or the effects of molecules or medical compounds on human or animal cells, viruses, or bacteria in a laboratory setting. 

In vivo studies are conducted on humans or laboratory animals. These studies allow researchers to observe how a treatment works in a living organism and consider the interaction between organs and systems. 

Un produit de santé sert à traiter ou à prévenir une condition médicale ou un symptôme, ou encore à établir un diagnostic. Son indication thérapeutique précise son usage et la population à laquelle il est destiné. Par exemple, l'ibuprofène est couramment indiqué pour faire baisser la fièvre, soulager la douleur ou réduire l'inflammation. Cette information est fournie à titre d’exemple seulement et ne remplace pas l’avis d’un·e professionnel·le de la santé.

L’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) est un organisme public du Québec qui vise à améliorer la qualité des soins et l’efficacité des services sociaux. Il évalue les résultats des essais cliniques de médicaments, dispositifs médicaux et autres technologies de santé pour déterminer s’ils apportent un réel bénéfice pour la santé et un bienfait économique. Sur la base de ces évaluations, l’INESSS recommande au ministre de la Santé si un produit doit être couvert par le régime public d’assurance médicaments, et précise les conditions de remboursement. 
L’organisme élabore aussi des guides, avis et outils pour aider les professionnel·le·s de la santé et des services sociaux à adopter les meilleures pratiques au bénéfice de la population.  

The Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) is a public organization in Quebec that strives to enhance the quality of healthcare and the efficiency of social services. The organization evaluates the results of clinical trials of drugs, medical devices, and other health technologies to determine if they provide substantial health benefits and good economic value. Based on these evaluations, the INESSS advises the Minister of Health on which products should be covered by the public drug insurance plan and under what conditions.  INESSS also develops guides, recommendations, and tools to help health and social service professionals adopt best practices for the benefit of the population. 

Informed consent is a person's agreement to participate in a study after receiving and understanding all the important information. This information must be complete, accurate, and free of jargon to avoid confusion. It should cover the purpose of the research, its risks, potential benefits, and the rights of participants. 

L’innocuité correspond au fait qu’un produit de santé ne cause pas de toxicité ni de risques importants pour la santé. Elle est évaluée en identifiant et en mesurant les effets secondaires ou indésirables, pour s’assurer que les bénéfices du traitement soient supérieurs aux risques. L'innocuité d'un produit de santé continue d’être surveillée après sa mise en marché, pour détecter et gérer tout problème éventuel. 

Les innovations en santé consiste à concevoir, tester et mettre en place de nouvelles façons de faire pour améliorer les soins, les services ou l’organisation du système de santé. Elle peut notamment prendre la forme d’un nouvel outil, d’un changement de pratique ou d’une solution adaptée à un besoin spécifique.

Interventional studies involve testing health innovations, such as new drugs, vaccines, medical devices, or procedures, on humans. These studies evaluate the innovation's efficacy, safety, and potential adverse effects. These studies take place in several phases, each with a specific goal. If the results are favorable, the treatment may be approved by health authorities and made available to the public. 

Studies on laboratory animals are essential for a better understanding of the overall effect of a treatment on a living organism. Even if a treatment is designed to act on a specific part of the body or a particular biological system (such as the circulatory, respiratory, or nervous system), it may affect other parts of the body or other biological systems. Since some animals have biological systems similar to those of humans, particularly in terms of vital functions such as breathing, digestion, movement, and reproduction, testing a promising treatment in animals can therefore confirm its effects and safety before testing it in humans. As with clinical trials, studies on animals are highly regulated and require ethics board approval. In Canada, the Canadian Council on Animal Care (CCAC) plays an important role in the scientific community. It creates and establishes ethical practices for the use of animals in research, ensuring rigorous and valid scientific results.

The life sciences and health technologies (LSHT) sector includes all medical research and advances, as well as the development of health treatments, and products. The LSHT sector also includes all diagnoses, medical devices, prosthetics, and products designed to treat or assist people with a medical condition.

A market authorization allows the manufacturer of a health product to make it available to the public. This authorization is issued by Health Canada when a manufacturer presents strong scientific evidence of the safety, efficacy, and quality of the health product. After receiving market authorization, the manufacturer must continue to monitor the health product’s effects and provide updates on its safety and efficacy to Health Canada at set times.

Observational studies involve observing and collecting information about people, for example by analyzing health data or behaviors. These studies can help researchers better understand medical conditions and develop ideas about their causes or risk factors. No new treatment is administered and no intervention is carried out during an observational study. 

Un outil de diagnostic assiste le personnel médical dans l’identification de conditions médicales. Un outil de diagnostic peut être un questionnaire, un instrument médical, un logiciel, etc.

The patient experience describes the entire experience of an individual with a medical condition: their symptoms, quality of life, use of the healthcare system, and more. The patient experience is personal and may differ from one person to another, and even between individuals with the same medical condition.

Une personne proche aidante est une personne qui apporte un soutien, de façon continue ou occasionnelle, à un ou plusieurs membre(s) de son entourage qui présente une incapacité temporaire ou permanente de nature physique, psychologique ou autre, et avec qui la personne proche aidante partage un lien affectif, qu’il soit familial ou non.

Pharmacoeconomic value is an estimate of the economic benefit of a health product (for example, the high cost of a health product is compared to the cost associated with not having that product). The purpose of estimating pharmacoeconomic value is to justify coverage of a health product by Régie de l’assurance maladie du Québec (RAMQ).

A placebo is a substance that does not contain any drugs but has the same appearance as a study treatment (same shape, size, color, and taste if it is an oral treatment) and is administered the same way (orally, by injection, etc.). For some people, simply receiving a placebo treatment improves their medical condition. This is known as the “placebo effect”. In a clinical trial, the use of a placebo in one of the groups allows researchers to evaluate the actual efficacy of the study treatment. This use must be approved by a research ethics board. Participants are informed when a placebo is used, but they usually do not know whether they are receiving the placebo or the study treatment.

Un placebo est une substance qui ne contient aucun médicament mais qui a la même apparence qu’un traitement à l’étude (même forme, même taille, même couleur, même goût s’il s’agit d’un traitement donné par voie orale) et qui est administré de la même façon (voie orale, injection, etc.). Chez certaines personnes, le simple fait de recevoir un traitement, même s’il s’agit d’un placebo, permet une amélioration de leur condition médicale; c’est ce qu'on appelle « l’effet placebo ». Dans un essai clinique, l’utilisation d’un placebo dans un des groupes permet aux scientifiques d’évaluer l’efficacité réelle du traitement à l’étude. Cette utilisation doit être approuvée par un comité d’éthique de la recherche. Les personnes participantes sont informées qu’un placebo pourrait être utilisé, le plus souvent sans savoir s’ils reçoivent le placebo ou le produit de santé étudié.

Preclinical research is based on the knowledge gathered during basic research. It is conducted by academic or pharmaceutical centers, generally using animal or human cells (in vitro) and laboratory animals (in vivo). Once preclinical research confirms that a health product has promising and safe effects in animals, and if the necessary approvals are obtained, clinical research can begin with a first clinical trial on humans.

Un produit de santé est tout composé médical, produit biologique ou instrument utilisé pour prévenir, diagnostiquer ou traiter un problème de santé, ou encore pour améliorer le bien-être. Cela inclut notamment les médicaments, les vaccins et les instruments médicaux (comme un thermomètre, une pompe à insuline ou un pansement). 

Le promoteur prend en charge toutes les étapes d’un essai clinique et en assume les responsabilités. Dans la plupart des cas, il finance aussi l’essai clinique. Le promoteur peut être une compagnie pharmaceutique ou biotechnologique, une université, un établissement de soins de santé, un groupe bénévole, un organisme privé ou un organisme de santé gouvernemental, ou encore un·e médecin ou un membre du personnel médical.

Le protocole de recherche rassemble toutes les informations relatives à la conduite de l’essai clinique. Il explique notamment pourquoi l’essai est effectué (contexte, hypothèses et objectifs), comment il sera mené, et comment la sécurité des personnes participantes sera assurée.

La recherche clinique se base sur les résultats obtenus en laboratoire lors des étapes précédentes : recherche fondamentale et recherche préclinique. Elle cherche à prouver l’efficacité et la sécurité de nouveaux traitements potentiels chez des humains, notamment grâce à des essais cliniques. Selon l’innovation à l’étude, les essais cliniques sont réalisés avec la participation de personnes en santé ou présentant une condition médicale spécifique.

La recherche fondamentale cherche à acquérir de nouvelles connaissances en observant, testant et analysant des phénomènes en laboratoire pour mieux comprendre le vivant. Bien qu’elle ne cherche pas directement à soigner, elle est essentielle, car elle est à la base de la recherche clinique. Les découvertes issues de la recherche fondamentale sont à l'origine de nombreuses avancées médicales. Elles ouvrent la voie au développement de traitements, de technologies, de méthodes de diagnostic ou d’amélioration des soins.

La recherche préclinique se base sur les connaissances obtenues en recherche fondamentale. Elle est effectuée par des centres universitaires ou pharmaceutiques, généralement sur des cellules animales ou humaines (in vitro) et sur des animaux de laboratoire (in vivo). Lorsque la recherche préclinique confirme que les effets du produit de santé sont prometteurs et sécuritaires chez l’animal, et si les approbations requises sont obtenues, la recherche clinique peut commencer avec un premier essai clinique chez l’humain.

Research ethics boards are independent bodies that ensure respect for the dignity, safety, well-being, and rights of participants in clinical trials. Ethics boards approve and monitor clinical trials closely, and may suspend or cancel all or part of a trial at any time. In Québec, research ethics committees may collaborate with ministries, academic, or health institutions such as university faculties, integrated health and social services centres (CISSS), integrated university health and social services centres (CIUSSS), or university hospital centres (CHU). They are composed of members with diverse areas of expertise.

The research protocol gathers all the information related to the conduct of the clinical trial. It explains why the trial is being conducted (background, hypothesis, and objectives), how it will be conducted, and how the safety of the participants will be ensured.

A clinical research team is a group of experts brought together to serve patients and improve our healthcare system. It may include public-sector researchers, healthcare professionals, trainees, as well as private-sector partners such as startups and pharmaceutical companies.

Risk factors are individual and environmental characteristics that increase the likelihood of a person developing a medical condition. The presence of risk factors does not mean that a person will necessarily develop this medical condition. For example, people with a mutation in the BRCA2 gene will not necessarily develop breast cancer, even if their risk is higher than average.

Safety refers to the absence of toxicity or major health risks posed by a health product. Safety is assessed by identifying and measuring side effects or adverse events to ensure the benefits of a treatment outweigh the risks. After a health product is marketed, its safety continues to be monitored to detect and address any potential issues. 

Santé Canada est le ministère fédéral responsable de protéger et d’améliorer la santé de la population canadienne. Il réglemente plusieurs produits ayant un impact sur la santé, comme les aliments, les cosmétiques, les produits de santé ou encore les pesticides. 
En ce qui concerne les produits de santé (médicaments, vaccins, produits de santé naturels, dispositifs médicaux), Santé Canada veille à ce qu’ils soient efficaces, sécuritaires et de qualité. Le ministère vérifie la conformité de l’application des lois et règlements, réalise des inspections auprès des équipes de recherche, évalue les produits avant leur mise en marché, surveille leur sécurité après leur approbation et intervient si un problème survient.

Le Secteur des sciences de la vie et des technologies de la santé (SVTS) est le domaine qui englobe toutes les recherches et les avancées médicales, ainsi que le développement de traitements et de produits de santé. Les SVTS comprennent également tous les diagnostics, les dispositifs médicaux, les prothèses et les produits conçus pour traiter ou aider à traiter les personnes ayant une condition médicale.

A side effect is a reaction to a health product that differs from the intended effect. It can be expected or unexpected, mild or severe, temporary or permanent, harmful, neutral, or positive. An adverse effect or an adverse side effect is a harmful and unwanted side effect resulting from the intake of a health product. The onset of side effects varies from person to person and from treatment to treatment. It is important to ask medical staff about the possible side effects of a treatment.

The sponsor takes ownership of and responsibility for all stages of a clinical trial. In most cases, the sponsor also funds the clinical trial. The sponsor may be a pharmaceutical or biotechnology company, a university, a healthcare institution, a volunteer group, a private organization, a government health agency, a physician, or a member of the medical staff.

A standard treatment is a therapy that has been approved for market use, has proven efficacy and safety, and is commonly used to treat a specific medical condition. In some clinical trials, an experimental treatment is compared to a standard treatment to evaluate its effectiveness and safety.

A health product is used to treat, prevent, or diagnose a medical condition or symptom. Its therapeutic indication shows how it should be used and the population for which it is intended. For example, ibuprofen is commonly indicated to reduce fever, relieve pain, or decrease inflammation. This information is provided for illustrative purposes only and does not replace advice from a healthcare professional.

Therapeutic value is an estimate of the benefit a health product can have for people with a medical condition or symptom. In Quebec, the Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) assesses therapeutic value based on two criteria:

• The presence and significance of a health need to be met.
• The health product’s ability to benefit the public.

Une thérapie cellulaire est une administration ou une greffe de cellules visant à remplacer ou éliminer des cellules anormales responsables d’une condition médicale ou d’un symptôme. Par exemple, une greffe de cellules souches chez une personne ayant un myélome multiple constitue une forme de thérapie cellulaire.

Une thérapie génique consiste à introduire, modifier ou supprimer un ou plusieurs gènes dans l’ADN des cellules d’un·e patient·e, dans le but de traiter ou de prévenir une condition médicale. Selon la stratégie employée, les cellules peuvent être modifiées in vivo, c’est-à-dire directement dans le corps du ou de la patient·e, ou ex vivo, en les prélevant, en les modifiant en laboratoire, puis en les réinjectant.

Un traitement expérimental (ou un traitement à l'étude) est un traitement ou un dispositif qui n'a pas encore été approuvé comme étant efficace et sécuritaire. Tout médicament, instrument médical ou autre type de traitement doit obligatoirement être évalué dans le cadre d'essais cliniques avant d'être rendu disponible à la population.

Un traitement standard est un traitement déjà autorisé sur le marché, dont l’efficacité et la sécurité ont été démontrées, et qui est couramment utilisé pour traiter une condition médicale donnée. Dans certains essais cliniques, le traitement à l’étude est comparé au traitement standard afin d’évaluer son efficacité et sa sécurité.

La trajectoire de soins fait référence à l’ensemble des soins successifs reçus pas une personne pour diagnostiquer, traiter et/ou effectuer le suivi de son état de santé. La trajectoire de soins peut inclure plusieurs traitements et services de soins à des moments et endroits divers.

La valeur pharmacoéconomique correspond à l’estimation du bienfait économique d’un produit de santé (par exemple : le coût élevé d’un produit de santé est comparé au coût relié à l’absence de ce produit). L'estimation de la valeur pharmacoéconomique vise à justifier la couverture d'un produit de santé par la Régie de l’assurance maladie du Québec (RAMQ).

La valeur thérapeutique correspond à l’estimation du bénéfice qu'un produit de santé peut avoir pour les personnes ayant une condition médicale ou présentant un symptôme. Au Québec, l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) effectue cette évaluation en se basant sur 2 critères :

• la présence et l’importance d’un besoin de santé à combler ;
• la capacité du produit de santé à procurer un bénéfice à la population.