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La recherche clinique se divise en deux grandes catégories : les études observationnelles et les essais cliniques interventionnels. Toutes deux sont réalisées sur des êtres humains.
Les études observationnelles
Comme leur nom l’indique, les études observationnelles consistent à effectuer des observations et à recueillir des informations sur des êtres humains (examiner le comportement humain, analyser des données de santé...) afin de faire progresser les connaissances en santé. Par exemple, les études observationnelles peuvent servir à mieux comprendre une condition médicale, ou à savoir si des personnes suivent bien leur traitement habituel. Aucune nouvelle médication n’est administrée et aucune intervention n’a lieu lors d’une étude observationnelle.
Les études observationnelles sont généralement effectuées en milieu universitaire, en collaboration avec des équipes médicales spécialisées du réseau de la santé. Elles permettent, entre autres, d’émettre des hypothèses sur les causes et les facteurs de risque d’une maladie ou d’une condition médicale spécifique.
3 types d’études observationnelles
Les études cas-témoins ou cas-contrôles
Elles comparent un groupe « cas » qui présente une maladie particulière, et un groupe « témoin » ou « contrôle » qui ne présente pas la maladie. Le but est de découvrir le ou les facteurs de risque de la maladie. L’équipe de recherche sait quel groupe d’individus présente la maladie pour analyser leur exposition à différents facteurs qui pourraient s’avérer être des facteurs de risque de la maladie.
Les études de cohorte
Elles comparent deux groupes ou plus (les cohortes) qui sont aussi semblables que possible mais qui se distinguent par un facteur de risque, présent chez un groupe, mais pas chez l’autre. Le but est d’associer le facteur de risque en question à la probabilité que survienne une maladie.
On distingue deux sous-types d’études de cohorte :
- Les études de cohorte rétrospectives analysent l'historique de personnes participantes qui ont une maladie, afin de comprendre les facteurs de risques qui ont pu la causer.
- Les études de cohorte prospectives suivent, pendant un temps donné, des groupes qui n’ont pas une maladie donnée pour voir comment certains facteurs de risques influencent la probabilité que survienne cette maladie.
Les études transversales
Elles visent à collecter des données de santé sur un vaste groupe de personnes à un moment précis dans le temps. Elles peuvent, par exemple, permettre d’analyser la fréquence d’occurrence d’une maladie donnée ou d’identifier les populations les plus touchées par une condition médicale donnée, afin d’émettre des hypothèses qui expliqueraient ces observations.
Les essais cliniques interventionnels
Les essais cliniques (ou essais cliniques interventionnels) servent principalement à tester une innovation en santé sur des êtres humains (nouveau médicament ou version améliorée d’un médicament existant, produit biologique, instrument médical, outil de diagnostic, vaccin, ou nouvelle procédure chirurgicale). Ils permettent de tester l’efficacité et l’innocuité de l’innovation, et de mesurer ses effets indésirables ou inattendus chez l’être humain. Dans le cadre de la recherche médicale, cette étape est essentielle pour prouver l’utilité de toute innovation en santé.
Les essais cliniques se déclinent généralement en trois phases, et peuvent parfois en inclure une quatrième après la mise en marché d'un nouveau traitement. Ces phases successives ont chacune un objectif précis. Ensemble, elles servent à prouver de différentes manières que le traitement à l’étude est efficace et sécuritaire chez l’être humain. Les preuves obtenues pendant les phases I à III permettent ensuite au promoteur d’obtenir l’approbation des instances gouvernementales pour rendre le traitement accessible à la population.
Tout projet d’essai clinique, avant d’être démarré, est soumis à un processus d’approbation rigoureux effectué par Santé Canada, et par différents comités scientifiques, médicaux et éthiques.
5 grandes catégories d’essais cliniques
Les essais cliniques thérapeutiques
Ils permettent d’évaluer de nouveaux traitements ou de nouvelles façons de rendre plus efficaces des traitements existants.
Les essais cliniques préventifs
Ils permettent d’évaluer de nouvelles façons de réduire le risque d’être atteint d’une maladie ou d’empêcher la maladie de réapparaître.
Les essais cliniques sur le dépistage
Ils permettent de trouver des façons de détecter une maladie à ses débuts, avant que n’apparaissent les symptômes.
Les essais cliniques diagnostiques
Ils permettent de trouver de meilleures façons de diagnostiquer une condition médicale ou d’en déterminer les spécificités.
Les essais cliniques sur les soins de soutien
Ils permettent de déterminer comment améliorer le confort et la qualité de vie des personnes atteintes d’une condition médicale particulière.
Les données probantes du monde réel (DPMR) : un type de recherche clinique combiné
Les données probantes du monde réel (DPMR), également connues sous le nom de "Real-World Evidence" (RWE) en anglais, jouent un rôle important dans la collecte d'informations médicales et de données rigoureuses concernant l'utilisation, les bénéfices et les risques potentiels d'un nouveau traitement dans le contexte réel d'un système de santé spécifique.
Les données probantes du monde réel sont nécessaires pour améliorer la recherche clinique, notamment pour rassembler des connaissances, pour améliorer le déroulement d’essais cliniques, pour assurer la sécurité des patient·e·s et pour aider à la prise de décisions réglementaires.
Les études basées sur les données probantes du monde réel peuvent être observationnelles ou interventionnelles. Les données peuvent être recueillies dans la pratique clinique quotidienne ou dans la gestion courante des soins de santé, et provenir de diverses sources, telles que : les dossiers de santé, les registres de patients et patientes, les dossiers médicaux électroniques, les régimes d'assurance privés ou publics, les dispositifs portables ou autres biocapteurs, ou directement de personnes vivant avec une condition médicale. Ces études sont évaluées par les établissements publics de santé et les comités d’éthique au niveau de la conformité, de la gestion des données et de la sécurité des individus.
Pour approfondir
À quoi sert un essai clinique, comment se déroule-t-il et comment est-il surveillé?
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