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Un essai clinique se déroule en plusieurs étapes, au cours desquelles une équipe de recherche accompagne et renseigne les personnes participantes.
Qu’est-ce qu’une équipe de recherche?
Voici les personnes-ressources qui composent l’équipe de recherche et qui sont chargées de répondre à vos questions, doutes ou inquiétudes, de vous accompagner en cas de problème, et de veiller à votre sécurité :
- Un expert médical désigné ou d’une experte médicale désignée (chercheur principal / chercheuse principale) responsable de l’essai clinique au sein de son établissement public de santé. Bien qu’il s’agisse habituellement de médecins, les dentistes peuvent également mener des essais cliniques pour des produits dentaires.
- Du personnel médical (personnel de pharmacie, personnel infirmier, autres spécialistes cliniques…) désigné pour accomplir certaines procédures spécifiques à l’essai clinique.
- Du personnel coordonnateur de recherche clinique qui veille au déroulement quotidien de l’essai clinique et peut être présent pendant les visites d’étude.
À tout moment (avant, pendant ou même après l’essai clinique), vous pouvez contacter directement une ou des personnes-ressources et ce, sans justification ou risque de préjudice : ceci fait partie de vos droits.
Les étapes du déroulement d’un essai clinique
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Avant l’essai clinique
1
Présence ou absence de diagnostic
- Vous pouvez choisir de participer à un essai clinique à tout moment, après avoir reçu un diagnostic ou même en l’absence de diagnostic.
2
Identification et référencement
- Nous vous recommandons de discuter avec votre équipe médicale avant d’entamer le processus d’identification d’essais cliniques.
- L’identification d’essais cliniques peut être faite, par exemple :
- De manière autonome via le Registre québécois des essais cliniques
- À l’aide du Service d’accompagnement personnalisé de Recherche clinique Québec
3
Consentement éclairé
- Avant de participer à un essai clinique, l’équipe de recherche vous explique l’étude et vous remet un document (formulaire d’information et de consentement) qui contient des informations à propos de l’étude. Vous disposerez de temps pour le lire et pour en discuter avec d’autres personnes si vous le souhaitez. L’équipe de recherche reste disponible pour répondre à vos questions à tout moment.
- Lorsque vous jugez avoir reçu suffisamment d’informations pour pouvoir prendre une décision éclairée, vous pouvez choisir de consentir ou de refuser de participer à l’essai clinique, en signant le formulaire d’information et de consentement.
Durant l’essai clinique
À tout moment, vous êtes libre d’arrêter votre participation à l’essai clinique sans avoir à fournir de justification; cela fait partie de vos droits. Vous ne subissez aucun préjudice à la suite de votre retrait de l’essai.
4
Visite de sélection
- Si vous consentez à participer à un essai clinique, une visite de sélection est planifiée. Au cours de celle-ci, l’équipe de recherche relit le formulaire d’information et de consentement avec vous, répond à toute question que vous pourriez encore avoir et vous invite à signer le formulaire.
- Ensuite, des examens visant à vérifier que vous remplissez bien tous les critères d’admissibilité sont effectués. Ces examens peuvent comprendre, par exemple, des analyses de laboratoire (sang, urine), des examens d’imagerie (radiographie, scanner), des tests physiques. Si les résultats de ces examens correspondent aux critères d’admissibilités, vous pourrez être recruté dans l’essai clinique.
5
Visites d’étude
- Une fois votre participation à l’essai clinique confirmée, plusieurs visites d’étude ont lieu. Elles ont pour but, entre autres, de vous remettre ou de vous administrer le traitement à l’étude, de surveiller votre état de santé, d’évaluer la présence d’effets secondaires et de collecter les données requises par l’essai.
- Le nombre, la fréquence et la nature de ces visites, ainsi que les procédures qui sont effectuées, varient d’un essai à l’autre.
- Selon l’essai clinique, certaines visites peuvent être effectuées sur le site (hôpital, clinique), à domicile, par visioconférence, ou par téléphone.
Entre les visites, vous avez certaines responsabilités continues, par exemple : prendre les médicaments prescrits à domicile, tenir un journal des symptômes ou des effets secondaires ressentis, suivre les instructions données par l’équipe de recherche… Les membres de l’équipe de recherche sont disponibles en cas de besoin pour répondre à vos questions et préoccupations, et pour vous soutenir tout au long de votre participation à l’essai clinique.
6
Visite de fin de traitement et/ou dernière visite d’étude
- La dernière visite d’étude peut être la visite où vous cessez de recevoir le traitement ou bien elle peut être la dernière d’une série de visites de suivi qui permettent de surveiller l’évolution de votre état de santé.
- Même lorsque l’essai clinique est terminé, vous pouvez continuer à échanger avec l’équipe de recherche.
Après l’essai clinique
7
Divulgation des résultats
- Une fois l’essai clinique terminé et l’équipe de recherche autorisée à divulguer de l’information, vous et les autres personnes participantes pouvez demander à connaître les résultats de l’essai clinique (généralement au bout de plusieurs mois ou années).
8
Publication scientifique
- Les résultats des essais cliniques sont rendus disponibles dans des publications évaluées par des scientifiques du même domaine de recherche (publication évaluée par des pairs).
- Les données de recherche peuvent être publiées ou faire l’objet de discussions scientifiques, mais ne permettent pas d’identifier les personnes participantes.
À lire ensuite
Saviez-vous que les personnes participantes à des essais cliniques sont protégées par de nombreux droits qui permettent d’assurer leur sécurité?
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