Un processus très encadré

En recherche fondamentale, les chercheurs et chercheuses étudient plusieurs molécules qui ont le potentiel de devenir des médicaments prometteurs.

En recherche préclinique, les chercheurs et chercheuses mènent des essais précliniques sur des cellules animales ou humaines (in vitro), ou sur des animaux de laboratoire (in vivo), pour évaluer l’efficacité et la sécurité d’un potentiel médicament d’après les résultats obtenus en recherche fondamentale. Cette étape est essentielle avant de pouvoir réaliser des tests chez les êtres humains (recherche clinique).

Si les résultats des essais cliniques démontrent que le médicament est prometteur, le manufacturier peut demander une autorisation à Santé Canada pour rendre le médicament accessible à la population.

Santé Canada peut prendre de 6 mois à 2 ans pour évaluer les résultats des essais cliniques. Si les résultats sont satisfaisants, Santé Canada émet un Avis de conformité et un numéro d’identification d’un médicament (DIN) qui autorise la prescription du nouveau médicament au Canada.

En cas de non-conformité, le médicament ne sera pas autorisé au Canada.

L’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) analyse la valeur globale du médicament (avantage clinique, valeur économique...).

Par la suite, l'INESSS transmet ses recommandations au (ou à la) ministre de la Santé et des Services sociaux qui statue sur les conditions sous lesquelles le nouveau médicament sera accessible à la population via la Régie de l’assurance maladie du Québec (RAMQ).

En cas de recommandation négative, le médicament ne sera pas couvert par la RAMQ.

Trois mesures d’exception permettent par ailleurs de demander l’accès à des médicaments qui ne sont pas encore autorisés au Canada :

• Programme d’accès spécial (avant l’autorisation par Santé Canada)
• Médicaments d’exception (après l’autorisation de Santé Canada)
• Patient d’exception (après l’autorisation de Santé Canada)

Une fois que le médicament est accessible à la population, la surveillance se poursuit tant qu’il est utilisé. Pendant cette période, des études peuvent également être menées pour évaluer sa sécurité, ses effets secondaires et son efficacité dans les conditions réelles d’utilisation. On parle alors d'essais cliniques de phase IV.

Santé Canada a la possibilité de suspendre ou d’annuler l'autorisation de mise en marché du médicament en cas de doute raisonnable que celui-ci poserait pour la santé des individus.